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DESCRIPCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA VACUNA SARS-
COV-2 (CHADOX1-S) RECOMBINANTE, COMO DOSIS DE REFUERZO PARA
PREVENIR COMPLICACIONES DE LA COVID 19: UN ESTUDIO TRANSVERSAL.
Edison Endara1,2*, Oswaldo Vásconez1, Sheila Patajalo3, Ruperto Suarez1, Santiago Rodríguez Villafuerte4,5.
Resumen
Introducción
En el contexto actual, los Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o Inmunización (ESAVI) representan una preocupación
constante. Este estudio se propuso identicar los ESAVIs vinculados a la
tercera dosis de refuerzo con AstraZeneca (ChAdOx1-S) en el personal
de un Hospital de Referencia en Quito, Ecuador. El objetivo principal fue
prevenir complicaciones relacionadas con la COVID-19.
Materiales y métodos
Se llevó a cabo un estudio descriptivo transversal que incluye como
participantes a los individuos, que forman parte de la institución, La
participación se logró mediante una encuesta anónima en formato
digital que constaba de 15 preguntas. Este instrumento permitió
obtener información sobre las características de la muestra, los ESAVIs
y el tiempo de aparición de estos después de la administración de la
dosis de refuerzo.
Resultados
Un total de 115 individuos recibieron la tercera dosis de refuerzo, con
una edad media de 41.9 ± 11.2 años y una representación del 72.2%
de mujeres. Se reportaron ESAVIs en el 81.7% de los participantes. Los
síntomas sistémicos más comunes incluyeron dolor muscular, ebre y
escalofríos, mientras que los síntomas locales predominantes fueron
dolor y eritema en el sitio de punción.
Conclusiones
Los ESAVIs asociados con la vacuna AstraZeneca son frecuentes y
generalmente leves. Los resultados sugieren que las dosis de refuerzo
podrían ser cruciales para el control de la enfermedad. Se destaca la
importancia de mantener una vigilancia continua para la detección
temprana de nuevas reacciones adversas.
Revista Médica Vozandes
Volumen 34, Número 2, 2023
Palabras clave: SARS-CoV-2, Covid 19, vacunas, vacunas sintéticas,
eventos adversos.
ESTUDIO TRANSVERSAL ARTÍCULO ORIGINAL
Citation: Endara E, Vásconez O, Patajalo
S, Suarez R, Rodríguez S. DESCRIPCIÓN
DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A
LA VACUNA SARS-COV-2 (CHADOX1-S)
RECOMBINANTE, COMO DOSIS
DE REFUERZO PARA PREVENIR
COMPLICACIONES DE LA COVID 19:
UN ESTUDIO TRANSVERSAL. Rev Med
Vozandes. 2023; 34 (2): 13-17
1 Comisión Técnica Farmacovigilancia. Hospital Vozan-
des. Quito, Ecuador
2 Facultad de Medicina, Universidad Internacional del
Ecuador. Quito, Ecuador
3 Posgrado de Medicina Interna. Facultad de Medicina.
Ponticia Universidad Católica del Ecuador. Quito,
Ecuador
4 Post-Graduate Program in Medicine: Hepatology, School
of Medicine, Universidade Federal de Ciências da Saúde
de Porto Alegre (UFCSPA). Porto Alegre, RS, Brazil.
5 Escuela de Posgrados en Salud. Universidad de las
Américas (UDLA). Quito – Ecuador.
ORCID ID:
Edison Endara:
orcid.org/0000-0002-9131-8588
Oswaldo Vásconez:
orcid.org/0000-0001-5185-3546
Sheila Patajalo:
orcid.org/0000-0002-9830-0567
Ruperto Suarez:
orcid.org/0009-0000-0452-781X
Santiago Rodríguez Villafuerte:
orcid.org/0000-0001-8610-3622
*Corresponding author: Edison Endara
E-mail: endarita71@gmail.com
Este artículo está bajo una
licencia de Creative Com-
mons de tipo Reconocimien-
to – No comercial – Sin obras
derivadas 4.0 International.
Received: 27 – Jul – 2023
Accepted: 06 – Dic – 2023
Publish: 01 – Jan – 2024
Article history
DOI: 10.48018/RMVv34i22
STROBE 2008 Check List statement: The
author has real the STROBE 2008 Check List and the
manuscript was prepared and revised according to the
STROBE 2008 Checklist.
Conflict of interest: The authors have full freedom
of manuscript preparation, and there were no potential
conicts of interest.
Financial disclosure: : The authors have no nan-
cial relationships relevant to this article to disclose.
CRediT – Contributor Roles Taxonomy: : Conceptualización: todos los autores, Curación de datos: EE – SP
Análisis formal: EE – OV – RS - SRV, Adquisición de fondos: todos los autores, Investigación: EE – OV – SP – RS,
Metodología: EE – SP, Administración del proyecto: EE – OV – RS, Recursos: todos los autores, Supervisión: EE – OV,
Validación: EE – SP – SRV, Visualización: todos los autores, Redacción – borrador original: todos los autores, Redac-
ción, revisión y edición: todos los autores,
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DESCRIPCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA
VACUNA SARS-COV-2 (CHADOX1-S) RECOMBINANTE (...)
Abstract
DESCRIPTION OF ADVERSE EVENTS ASSOCIATED
WITH THE RECOMBINANT SARS-COV-2 (CHADOX1-S)
VACCINE AS BOOSTER DOSES TO PREVENT
COMPLICATIONS OF COVID-19: A CROSS-
SECTIONAL STUDY
Keywords: SARS-CoV-2,
Covid 19, vaccines, synthetic
vaccines, adverse events.
INTRODUCCIÓN
La inmunización es una de las intervenciones de salud
pública más costo-efectivas para el control y manejo de
las enfermedades infectocontagiosas (1). Lo cual refuerza el
hecho que, desde diciembre de 2020, la U.S. Food and Drug
Administration (FDA) y otras organizaciones de control a
nivel mundial (2), autorizaron la producción de vacunas para
controlar la infección del nuevo betacoronavirus SARS-CoV-2,
y detener la propagación del causante de la COVID-19. A
nales del año 2020 e inicios del 2021 se logró la obtención
de las primeras dosis de vacunas y diferentes tipos como la
de ARN mensajero (ARNm), producida por Pzer, seguidas
de las vacunas de vector viral y las vacunas de subunidades
proteicas, así fue la creada por AstraZeneca/Oxford que
utilizó un adenovirus de chimpancé que
codicaba la glicoproteína del pico SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S); lo que condujo a una campaña
masiva de vacunación a nivel mundial.
En el Ecuador el programa de inmunización
inició en el mes de marzo del año 2021, con las
vacunas disponibles hasta ese momento, (3), las
producidas por Pzer, AstraZeneca, y Sinovac,
las cuales requerían para alcanzar una respuesta
inmunitaria optima al menos dos dosis (4), sin
embargo, los estudios que se iban realizando
conforme las semanas transcurrían, informaron
Introduction
In the current context, Events Suspected to be Attributable to Vaccination or Immunization
(ESAVIs) represent a constant concern. This study aimed to identify ESAVIs linked to the third
booster dose with AstraZeneca (ChAdOx1-S) in the staff of a Reference Hospital in Quito,
Ecuador. The main objective was to prevent complications related to COVID-19.
Material and Methods
A cross-sectional descriptive study was carried out including as participants the individuals,
who are part of the institution, Participation was achieved through an anonymous survey in
digital format consisting of 15 questions. This instrument allowed obtaining information about
the characteristics of the sample, the ESAVIs and the time of occurrence of these after the
administration of the booster dose
Results
A total of 115 individuals received the third booster dose, with a mean age of 41.9 ± 11.2 years
and a 72.2% representation of females. ESAVIs were reported in 81.7% of participants. The most
common systemic symptoms included muscle pain, fever, and chills, while the predominant local
symptoms were pain and erythema at the puncture site.
Conclusions
ESAVIs associated with the AstraZeneca vaccine are frequent and generally mild. The results
suggest that booster doses could be crucial for disease control. The importance of maintaining
continuous surveillance for early detection of new adverse reactions is emphasized.
Endara E, et al.
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Volumen 34, Número 2, 2023
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que, los anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2, cayeron
bajo el punto de corte de seropositividad (5), y se estimó que
después de seis meses de la segunda dosis de refuerzo, con las
vacunas más frecuentemente utilizadas, el nivel de protección
descendió por debajo del 40%, es así que, la recomendación
frente a esto, fue la colocación, de una tercera dosis, para
mantener un nivel de protección adecuado y cuanticarlo al
menos en un 90%, para con esto lograr que, los contagios y
el aparecimiento de nuevas mutaciones se detenga y su vez
que la curva de propagación se aplane (6). La farmacéutica
AstraZeneca/Oxford en su intento de seguir contribuyendo a
este n, continuó con la distribución de dosis para su aplicación
como tercer refuerzo ya que los resultados de pruebas
realizadas demostraron que los títulos de anticuerpos eran
signicativos contra las variantes Alfa, Beta y Delta (7). Por lo
cual se puso en marcha la campaña de vacunación con una
tercera dosis de refuerzo inmunitario para nales del año 2021.
Mientras la vacunación se realizaba, existía la posibilidad
del aparecimiento de Eventos Supuestamente Atribuibles
a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), que podían ser:
síntomas locales o sistémicos; los reportes iniciales fueron:
dolor, enrojecimiento o edema en el sitio de punción, ebre,
cefalea, mialgia, astenia, náuseas, vómitos, escalofríos y
artralgias y de forma excepcional eventos trombóticos o
shock analáctico (8).
Por otra parte en términos generales, el Centro para el
Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) respaldaba
la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas
para uso de emergencia en Estados Unidos (Pzer-BioNTech,
Moderna y Johnson & Johnson). Los datos de vigilancia
continua mostraban que las vacunas eran seguras y efectivas
para prevenir la enfermedad grave y las hospitalizaciones
relacionadas con la COVID-19 (16).
La noticación y gestión de ESAVIs fue fundamental en materia
de salud pública para la toma de decisiones, respuestas
oportunas y mitigación frente a estos acontecimientos. Por lo
que el objetivo del presente estudio fue identicar las Reacciones
Adversas (ESAVIs) asociadas a la tercera dosis de refuerzo con
AstraZeneca/Oxford SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) en trabajadores
de un Hospital Docente de Referencia de la ciudad de Quito
- Ecuador. Cabe señalar que el Ministerio de Salud Pública del
Ecuador, fue quien asigno esta vacuna a la institución, conforme
a su esquema de vacunación y organización.
MATERIALES Y MÉTODOS
Tipo de Estudio y Población
Este estudio adopta un diseño descriptivo transversal,
incluyendo a todos los participantes elegibles, tanto del
personal administrativo como del de salud.
Se implementó una encuesta utilizando Google Forms, diseñada
según la información relevante de la literatura cientíca sobre
los efectos colaterales de las vacunas contra el COVID-19. Esta
encuesta, anónima y compuesta por 15 preguntas (ver Anexo
1), permitió la medición de variables de interés
detalladas en la sección de resultados. Fue
distribuida a través del departamento de talento
humano a todo el personal de la institución.
Esquema de Vacunación
Los trabajadores del Hospital Vozandes Quito
(HVQ S.A.) siguieron el esquema de vacunación
establecido por el Ministerio de Salud Pública.
Recibieron la primera y segunda dosis de
la vacuna Pzer en marzo y abril de 2021,
respectivamente. La tercera dosis de refuerzo,
administrada en noviembre del mismo año, fue
de la vacuna AstraZeneca/Oxford SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S).
Análisis Estadístico
Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo
utilizando IBM-SPSS versión 25. Las características
basales de los participantes se describieron
mediante métodos estadísticos estándar. Se utilizó
la prueba t o la prueba de Mann-Whitney para
variables continuas y la prueba de chi-cuadrado
o la prueba exacta de Fisher para variables
categóricas. Se consideraron estadísticamente
signicativos los valores de p < 0,05.
Aspectos Éticos
El estudio se adhirió a las directrices para la
publicación de estudios observacionales. El
protocolo del estudio (CRII-HVQ-2022-003)
recibió aprobación de la Junta de Revisión
Institucional del Hospital Vozandes Quito. A pesar
del enfoque no intervencionista y la recopilación
transversal de datos, se garantizó el anonimato
de los participantes mediante el formulario
electrónico desarrollado con el respaldo de la
Unidad de Talento Humano del Hospital. Todos
los investigadores suscribieron un acuerdo de uso
ético y seguro de los datos.
RESULTADOS
Características de la Muestra
La encuesta se aplicó a 130 participantes; sin
embargo, tres optaron por no participar, cinco
no recibieron la tercera dosis, y siete no fueron
inoculados con la vacuna ChAdOx1-S, resultando
en 115 participantes para el análisis estadístico.
La edad media fue de 41.9 ± 11.2 años, con un
72.2% de mujeres y un 95.7% autoidenticados
como mestizos (ver Tabla 1). El 27.8% tenía
comorbilidades, siendo hipotiroidismo e
hipertensión arterial las más frecuentes. El 63.5%
eran profesionales de la salud y el 36.5%, personal
administrativo.
Revista Médica Vozandes
Volumen 34, Número 2, 2023
ESTUDIO TRANSVERSAL ARTÍCULO ORIGINAL
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El 77.4% de los participantes no reportó infección previa por
SARS-CoV-2 antes de recibir la tercera dosis de refuerzo de
la vacuna.
Tabla 1. Características generales de los pacientes incluidos
en el estudio.
Características de los pacientes x DE
Edad (años) 41.9 11.2
Sexo n %
Femenino 83 72.2
Masculino 32 27.8
Etnia n %
Mestizo 110 95.7
Blanco 3 2,6
Negro 1 0.9
Indígena 1 0.9
Comorbilidades n %
Hipertensión arterial 6 5.2
Hipotiroidismo 13 11.3
Alergia a medicamentos 7 6.1
Otras 16 13.9
Ninguna 83 72.2
Fuente: Elaborado por los autores.
ESAVIs
Se informaron Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación (ESAVIs) en el 81.7% de los participantes. Entre
estos, los síntomas sistémicos más frecuentes fueron dolor
muscular, ebre y escalofríos. El dolor y el eritema en el sitio de
punción destacaron como los síntomas locales más comunes.
La incidencia de síntomas gastrointestinales, como diarrea,
náuseas y vómitos, fue menos frecuente. La mayoría de los
ESAVIs se manifestaron en las primeras 24 horas después de la
administración de la vacuna.
DISCUSIÓN
Debido a la elevada tasa de morbimortalidad asociada a la
infección por SARS-CoV-2, se requirió la implementación de
un programa de vacunación intensivo contra la COVID-19.
No obstante, debido al breve período de seguimiento, algu-
nos efectos adversos no fueron informados en los ensayos clí-
nicos. Por lo tanto, es fundamental informar sobre los efectos
adversos vinculados a las vacunas contra la COVID-19. En este
sentido, este estudio presenta los Eventos Supuestamente Atri-
buibles a la Vacunación (ESAVIs) ocurridos en los participantes
que recibieron la tercera dosis de refuerzo con la
vacuna ChAdOx1-S (AstraZeneca).
Tabla 2. Descripción de los ESAVIs reportados
por los participantes en el estudio
Presentó ESAVIs n=115 %
Sí 94 81.7
No 21 18.3
ESAVIs n=94 %
Mialgia 65 69.1
Artralgia 38 40.4
Astenia 40 42.6
Fiebre 37 39.4
Escalofrios 41 43.6
Dolor en sitio de punción 52 55.3
Síntomas Gastrointestinales 22 23.4
Analaxia 1 1.1
Otros 6 6.4
Tiempo de presentación n=94 6.6±6.3
1 hora 17 18.1
1 día 69 73.4
1 semana 7 7.4
1 mes 1 1.1
ESAVIs Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación
Fuente: Elaborado por los autores.
Nuestro estudio evidencia que ocho de cada
diez participantes que recibieron la vacuna As-
traZeneca presentaron una o más reacciones
adversas. El ESAVI más comumente reportado
fue el dolor muscular, seguido por escalofríos y
fatiga. Además, el dolor y eritema en el sitio de
punción fueron los síntomas locales más preva-
lentes. (10,13) Los síntomas sistémicos menos fre-
cuentes incluyeron diarrea, náusea y vómito. El
síntoma más severo fue la analaxia, presentada
por un participante. La mayoría de los ESAVIs se
manifestaron en las primeras 24 horas posteriores
a la aplicación de la vacuna.
Nuestros hallazgos coinciden con los reportados
en un estudio ecuatoriano previo, donde la va-
cuna ChAdOx1-S se administró como esquema
inicial, con una prevalencia de reacciones ad-
versas del 56 al 72% (10). Sin embargo, dieren de
Revista Médica Vozandes
Volumen 34, Número 2, 2023
DESCRIPCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA
VACUNA SARS-COV-2 (CHADOX1-S) RECOMBINANTE (...) Endara E, et al.
17
lo observado en el Reino Unido (33%) (11) y Japón
(90%) (12), donde los resultados no fueron similares,
posiblemente debido al periodo de seguimiento de
los pacientes y a la variabilidad de los esquemas.
Al igual que en nuestro estudio, otro trabajo reportó
un caso de analaxia. (10) No obstante, al tratarse de
un autorreporte, no se pudo garantizar que el diag-
nóstico fuera realizado por un médico.
Aunque la literatura describe efectos adversos más
raros, como mielitis transversa, Síndrome de Guillain-
Barré (14) y trastornos de coagulación,(15) estos son ra-
ros y no se observaron en nuestro estudio.
La vacuna AstraZeneca, al igual que otras vacunas
contra la COVID-19, ha demostrado ser una herra-
mienta crucial en la lucha contra la pandemia. Sin
embargo, la aparición de efectos adversos ha sido
un tema de interés y discusión constante en la in-
vestigación cientíca.
Es importante mencionar que los efectos adversos
no son exclusivos de la vacuna AstraZeneca, sino
que se han observado en diversas vacunas utiliza-
das para prevenir la COVID-19. (16).
CONCLUSIÓN
Los efectos adversos vinculados a la vacuna AstraZeneca
son frecuentes, pero de naturaleza leve. Aunque el
período de vigilancia aún es relativamente corto y
existe una creciente demanda de nuevas dosis de
refuerzo, la monitorización constante y la colaboración
en la investigación se presentan como elementos
fundamentales. Estos factores son esenciales para abordar
las preocupaciones existentes y mejorar la seguridad de
las vacunas, contribuyendo signicativamente a la toma
de decisiones en salud pública y al ecaz seguimiento de
casos.
La vacuna AstraZeneca, al igual que otras vacunas contra
la COVID-19, ha demostrado su seguridad y ecacia
en la prevención de la enfermedad. No obstante, la
identicación y comprensión de los efectos adversos ya
sean comunes o raros, resultan esenciales para garantizar
una vacunación segura y mantener la conanza pública
en las campañas de vacunación a nivel global.
Revista Médica Vozandes
Volumen 34, Número 2, 2023
ESTUDIO TRANSVERSAL ARTÍCULO ORIGINAL
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