Revista Médica Vozandes
Volumen 27, Número 1, 2016 95
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN ECUADOR:
IMPORTANCIA, DESAFÍOS Y COMPARACIONES INTERNACIONALES.
RESEARCH ETHICS COMMITTEES IN ECUADOR:
IMPORTANCE, CHALLENGES, AND INTERNATIONAL COMPARISONS.
Diego Noboa1*
Resumen
Este manuscrito describe la importancia, compara la situación y función
de los Comités de Ética de Investigación (CEI) en Ecuador y otros
países en desarrollo, destacando su importancia en la labor esencial
para la protección de derechos, dignidad y bienestar de los sujetos de
investigación o de los datos que son utilizados en investigación cientíca.
Con 39 comités registrados a mayo de 2025 y un aumento del 20% en
la aprobación de protocolos con relación al año anterior, los Comités
de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) en Ecuador, reejan
una actividad creciente. No obstante, deben superar una serie de nudos
críticos: personal calicado insuciente, recursos nancieros limitados,
infraestructura inadecuada, alta tasa de rotación de miembros y un
marco normativo que necesita actualizarse. En países en desarrollo como
Ecuador, donde las condiciones socioeconómicas pueden surar el
proceso ético, generando un incremento del riesgo para los participantes,
por tal motivo la actividad de estos comités se vuelve cada vez más
esencial. La diversidad de la información permitió comparar países
como Estados Unidos y Europa con Ecuador, Malawi, Ghana, Sudáfrica
develando que es prioritario fortalecer la institucionalidad, la autonomía,
la homogeneización de criterios normativos y reforzar la asignación
nanciera y la capacitación continua como acciones principales en los
CEI para que puedan cumplir con éxito su papel de “guardianes” de la
ética en la investigación con seres humanos.
Palabras clave: Comités de Ética en Investigación, Bioética, Ética en Investigación, Protocolos Clínicos.
ABSTRACT
This manuscript describes the importance, compares the status and
function of Research Ethics Committees (RECs) in Ecuador and other
developing countries, highlighting their essential role in protecting the
rights, dignity, and well-being of research subjects and data used in
scientic research. With 39 registered committees as of May 2025 and a
20% increase in protocol approvals compared to the previous year, Human
Research Ethics Committees (HRECs) in Ecuador are showing growing
activity. However, they must overcome several critical challenges:
insufcient qualied personnel, limited nancial resources, inadequate
infrastructure, a high turnover rate, and a regulatory framework in need
of updating. In developing countries like Ecuador, where socioeconomic
conditions can hinder the ethical process, generating increased risks for
participants, the activity of these committees is becoming increasingly
essential. The diversity of information allowed for a comparison of
countries such as the United States and Europe with Ecuador, Malawi,
Ghana, and South Africa, revealing that strengthening institutional
framework, autonomy, and standardization of regulatory criteria, as well
as reinforcing nancial allocation and ongoing training, are key actions
for the RECs to successfully fulll their role as “guardians” of ethics in
research involving human subjects.
Keywords: Research Ethics Committees, Bioethics, Research Ethics, Clinical Protocols.
DILEMAS ÉTICOS
Revista Médica Vozandes
Volumen 36 , Número 1, 2025
1 Ministerio de Salud Pública. Quito – Ecuador.
ORCID ID:
Diego Noboa:
orcid.org/0000-0003-1374-794X
*Corresponding author: Diego Noboa
E-mail: noboadiego@yahoo.com
Este artículo está bajo una
licencia de Creative Com-
mons de tipo Reconocimien-
to – No comercial – Sin obras
derivadas 4.0 International.
Received: 23 – Mar – 2025
Accepted: 29 – May – 2025
Publish: 05 – Jul – 2025
Conflict of interest: The author was free to
prepare the manuscript and there were no potential
conicts of interest.
Financial disclosure: The author has no nancial
relationships relevant to this article to disclose.
CRediT – Contributor Roles Taxonomy:
Conceptualización, Curación de datos, Análisis formal,
Investigación, Metodología, Visualización, Redacción –
borrador original, Redacción – revisión y edición: DN
DOI: 10.48018/RMVv36i112
Citation: Noboa D. COMITÉS DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN EN ECUADOR:
IMPORTANCIA, DESAFÍOS Y
COMPARACIONES INTERNACIONALES.
Rev Med Vozandes. 2025; 36 (1): 95 - 99
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INTRODUCCIÓN
La investigación cientíca que involucra a seres humanos
conlleva consideraciones éticas que buscan salvaguardar los
derechos y el bienestar de los participantes, para lo cual se
han establecido los Comités de Ética en Investigación (CEI),
o también llamados en muchas jurisdicciones internacionales
como Institutional Review Boards (IRBs) y en Ecuador son
conocidos como Comités de Ética en Investigación en Seres
Humanos (CEISH) según el acuerdo ministerial 0005-2022
vigente del Ministerio de Salud Pública de Ecuador. En el mundo
estos comités nacen como respuesta a numerosos casos
históricos de investigación poco ética que causaron daños
signicativos a los participantes, destacando la necesidad de
una evaluación ética independiente tras atrocidades como
las cometidas por médicos durante el régimen nazi, lo que
llevó a la adopción del Código de Núremberg (1).
El objetivo de este artículo es explorar la importancia de los
CEI, los desafíos que enfrentan por considerarse como países
en desarrollo o situación socioeconómica compleja, ofrecer
una comparación panorámica internacional en cuanto
a su efectividad y composición, reejando un cuadro de
fortalezas, oportunidad, debilidades y amenazas en los CEI
de Ecuador y a través de este análisis, proporcionar una
comprensión integral del papel crucial que desempeñan los
CEI como guardianes de los principios éticos y bioéticos en el
desarrollo de la ciencia.
MATERIALES Y METODOS
Para la elaboración del presente artículo se procedió con
una búsqueda bibliográca diversa y exhaustiva, referente a
Comités de Ética en Investigación, marco legal, operatividad
actual y sus grandes desafíos.
La indagación se enfocó en el período comprendido entre los
años 2014 y 2022, en concordancia con el marco normativo
nacional establecido inicialmente por el Acuerdo Ministerial
4889 y posteriormente reemplazado en el año 2022 por el
Acuerdo Ministerial 0005-2022, ambos emitidos por el Ministerio
de Salud Pública de Ecuador.
Se exploraron bases de datos como PubMed, Scopus, SciELO
y LILACS, Google Scholar utilizando descriptores en español e
inglés como: “comités de ética en investigación”, “ética en
investigación con seres humanos”, “bioética”, “evaluación
ética”, “research ethics committees”, y “bioethics”
integrando operadores booleanos (AND, OR, NOT) para
mejorar la búsqueda.
Se incluyeron manuscritos originales, revisiones, páginas
web, normativa legal y se excluyeron resúmenes sin acceso
al artículo completo, así como publicaciones en páginas
web informativas.
Para la organización de las referencias bibliográcas se
utilizó el software Mendeley, y se emplearon herramientas
de inteligencia articial para apoyar la
estructuración del documento, el análisis
ortográco y distribución de contenidos.
RESULTADOS
Importancia Esencial de los Comités de Ética en
Investigación
El Ministerio de Salud Pública de Ecuador
con corte a mayo de 2025 tiene registrados
y aprobados 39 CEISH los mismos que se
encuentran vigentes, y han emitido dictámenes
aprobatorios a 685 protocolo de investigación
hasta la fecha antes mencionada, eso signica
un incremento del 20% en comparación al
2024. Los comités autorizados han reportado
como función primordial su capacidad
de análisis desde una ética principialista,
al momento de evaluar los protocolos de
proyectos de investigación presentados por los
investigadores, de esta manera asegurar que se
alineen a criterios éticos antes de la realización
de cualquier estudio, y actuar como centinela
en el desarrollo de la investigación que ha sido
aprobada (1,2). Tienen además la responsabilidad
de monitorear la investigación biomédica y del
comportamiento de los sujetos de investigación
antes de su inicio y durante su ejecución
como en los ensayos clínicos (3), sobre todo
en poblaciones vulnerables (4). La Declaración
de Helsinki, y la Organización Mundial de la
Salud (OMS), refuerzan la importancia de
estos principios y establecen directrices para
el cumplimiento adecuado de la evaluación
ética de la investigación (5,6). En América latina y
otras regiones en desarrollo, la función de los CEI
adquiere una importancia hasta cierto punto
trascendental aún mayor debido a contextos
de mayor vulnerabilidad socioeconómica,
desigualdad tanto en recursos económicos
como en el nivel de instrucción educativa (1,7–9),
convirtiéndose en protector para garantizar
que los benecios de la ciencia se generen de
manera justa y ética sin el perjuicio o benecio
sectorial evitando los riesgo, la vulneración de
derechos y el fraude cientíco (10).
Los CEI son sustanciales para garantizar que
toda investigación con seres humanos se
materialice con el máximo respeto a su dignidad,
integridad, seguridad y bienestar. Su rol implica
una participación activa, desde la recepción
documental a la supervisión de los aspectos
éticos, legales y metodológicos de los proyectos
(1,3). Incluye la evaluación rigurosa del proceso de
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EN ECUADOR (...) Noboa D.
Revista Médica Vozandes
Volumen 36 , Número 1, 2025
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DILEMAS ÉTICOS
consentimiento informado para asegurar que los participantes
comprendan plenamente los objetivos, métodos, riesgos y
benecios potenciales del estudio, y que su participación sea
voluntaria y libre de coacción. Los CEI también supervisan
el manejo de datos para mantener la condencialidad y
privacidad. Además, tienen la responsabilidad de vericar
que los riesgos se minimicen y que los benecios potenciales
los justiquen (1,6).
DISCUSIÓN
La investigación cientíca que involucra a seres
humanos conlleva consideraciones éticas que
buscan salvaguardar los derechos
RECOMENDACIONES
Para reforzar la gestión de los Comités de Ética
Revista Médica Vozandes
Volumen 36 , Número 1, 2025
Tabla 1. Cuadro resumen: Desafíos de los Comités de Ética en Investigación
Desafío Descripción Referencias
Escasos
profesionales
Reducido número de profesionales para participar genera retraso en las
revisiones.
(1,2)
Infraestructura
insuciente
CEI con espacios físicos reducidos o sin exclusividad. La falta de presupuesto
amenaza la autonomía en tecnología y funcionamiento.
(11,12)
Limitados
Recursos
económicos
Ausencia de recurso exclusivos para compensar miembros y acceder a tecno-
logías adecuadas. Esto limita mantener estándares éticos adecuados.
(1,7)
Capacitación
insuciente
Limitada formación sobre bioética, metodología de investigación y normati-
vas. La falta de asignación de tiempo para cumplir con procesos de forma-
ción.
(1,2,4,9)
Diversidad y falta
de supervisión
normativa
Aplicación desigual de normas internacionales. La normativa nacional es uni-
direccional, recopila información pero no la procesa y retroalimenta.
(11,13,14)
Limitado apoyo
institucional
Insuciente respaldo y compromiso institucional para visibilizar la importancia
de un CEI dentro de la organización, así como para la entrega de recursos.
(1,15,16)
Alta rotación y
baja asistencia
de personal
Alta rotación de miembros y limitada participación en sesiones afecta la con-
tinuidad, experiencia y desempeño del CEI.
(1)
Acreditación y
supervisión
A pesar del cumplimiento de requisitos para aprobación otorgada por el
MSP*, no existe indicadores y estándares nacionales visibles sobre la gestión
de los CEI.
(17)
Sobrecarga de
trabajo
Los miembros cumplen múltiples roles debido a que no es exclusiva la partici-
pación en los CEI.
(18)
Fuente: Autor
* Ministerio de Salud Pública del Ecuador
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en Investigación en países en desarrollo y en los de recursos
socioeconómicos escasos, las siguientes recomendaciones
podrían mejorar la capacidad y la efectividad de estos comités:
Fortalecimiento institucional nacional
Es prioritario que los entes rectores en salud reconozcan y
apoyen la labor de los CEI, adecuando un marco institucional
sólido que garantice su funcionamiento y autonomía.
Inversión
Se necesita una inversión signicativa en la mejora de la
infraestructura física y tecnológica de los CEI, así como en
programas de capacitación continua para sus miembros en
bioética, metodología de investigación y regulación.
Unicación de criterios y normativas
Es importante trabajar hacia la unicación de criterios básicos
y normativas a nivel nacional e internacional para garantizar
estándares éticos consistentes en la investigación.
Promoción de la independencia
Se deben implementar medidas para garantizar la
independencia y autonomía de los CEI, y de los profesionales
que participan, protegiéndolos de inuencias externas sociales
e ideológicas que puedan comprometer su capacidad para
tomar decisiones éticamente objetivas.
CONCLUSIÓN
Los Comités de Ética en Investigación son
fundamentales para la protección de los
derechos, la dignidad y el bienestar de
los participantes en estudios cientícos. Su
importancia radica en su capacidad para
garantizar que la investigación con seres
humanos se realice de manera ética y
responsable, con implementación de corrientes
éticas claras.
Un aspecto clave que a menudo enfrentan los
Comités de Ética de Investigación en los países
en desarrollo, es no tener recursos sucientes
para sus procesos ya que suelen depender
del presupuesto de universidades u hospitales,
regularmente tienen escasez de personal
administrativo exclusivo para el comité, poco
tiempo para que sus miembros hagan revisiones
exhaustivas y hasta falta de acceso a sistemas
de gestión de información adecuados.
La limitación de recursos puede llevar a revisiones
apresuradas, largos períodos en las aprobaciones
y una supervisión in situ menos rigurosa de los
estudios en curso.
Lo ideal sería que cualquier legislación
refuerce todos los mecanismos que aseguren
la sostenibilidad nanciera, operativa y talento
humano de estos comités.
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
EN ECUADOR (...) Noboa D.
Revista Médica Vozandes
Volumen 36 , Número 1, 2025
Tabla 2. Comparación Internacional: Efectividad y Composición
Característica Países de altos ingresos Países de bajos ingresos
Efectividad
Regulación sólida
Acreditación centralizada
Capacitación continua avalada Limitación de recursos
Recursos adecuados y procesos
estandarizados.
Capacitación y regulación escasa.
Supervisión institucional fuerte Diversidad de profesionales limitada.
Diversidad de miembros
Composición
Multidisciplinario (cientícos,
médicos, bioeticistas, abogados,
representantes de la comunidad).
Depende de la disponibilidad
institucional de expertos.
Tienen equilibrio de género y edad. Poca inversión en formación y
tecnología.
Alta inversión en formación y
herramientas para la gestión.
Participación comunitaria casi nula.
Participación comunitaria activa.
Fuente: Autor
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DILEMAS ÉTICOS
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Volumen 36 , Número 1, 2025
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